今日头条-瑞琳他抗-国产首个抗体类耗材重磅上市

　　宫颈疾病相关认识

　　目前在全球范围，宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，在我国，一直位居妇科恶性肿瘤的前列。宫颈癌是第一个被确定有单一明确病因的癌症，即HPV感染。

　　宫颈癌发病，近年来呈年轻化趋势，严重危害女性健康。宫颈癌的发生和发展是由量变到质变，渐变到突变连续的演变过程，一般认为此过程历时10多年宫颈上皮细胞内病变CIN及宫颈HPV亚临床感染被认为是癌前病变与宫颈癌密切相关。调查显示，80%多的妇女一生中会感染高危型HPV，其中一部分会自愈，称为“一过性感染”，还有约20-30%的感染患者很难自我清除，称为“持续性感染”，这部分高危HPV持续性感染患者即为宫颈癌发生的高风险人群，且宫颈癌有90%以上都是因为HPV感染引起的。因此对高危HPV感染的早期发现、早期治疗对降低宫颈癌的病发率、死亡率非常重要。

　　2018年5月19日，在世界卫生大会上，世界卫生组织（WHO）总干事 Dr. TedrosAdhanom发出总动员令：全球消除宫颈癌。

　　HPV治疗领域—生物抗体的黄金时代

　　2020年7月23日，中国药品安全合作联盟联合艾昆纬中国（IQVIA）共同发布了《中国抗体药产业健康发展报告》。 报告研究工作由药品安全合作联盟发起，艾昆纬中国（IQVIA）共同参加完成。报告历经7次产业调研、6个月的资料分析、3轮专家评审，着眼于我国抗体药产业的现状和政策环境，探讨如何推动产业健康发展。药品安全合作联盟理事长潘广成介绍：“抗体药在癌症等大病治疗中有突出价值。推动我国抗体药产业发展，可以丰富治疗选择，推动药品质量提升，进一步促进用药安全，更好地造福我国患者。”

　　各国监管机构也十分认可抗体药的治疗效果。美国FDA从2012年推行“突破性疗法”政策，为疗效显著的药物提供政策优惠待遇。截至2019年底，FDA认定的165个“突破性疗法”中，抗体药物疗法占62个。在国内，目前药监局共发布两批临床急需境外新药名单，共包括78个药品，其中抗体药就占22个。

　　国家目前鼓励国内院校及高新医药企业技术创新，通过产学研相结合的方式，研发更多质量高且成本低的HPV治疗技术及器械药物，为我国宫颈癌综合防控提供效益高的防、筛、诊、治全链条技术。针对于我们目前的人口基数及宫颈癌筛查的爆发性增长，未来10年，是HPV检测技术、HPV预防性及治疗性疫苗、HPV治疗技术及器械药物的“黄金时代”。

　　全球范围内，针对高危HPV感染的病毒清除，在很长的一段时间内，并没有好的方案， 直到宫颈癌疫苗的上市，作为预防性手段防止HPV感染。但是针对已经感染了HPV病毒的患者，需要采用的治疗性相关的产品，在全球范围内仍是前沿探索，一直到，瑞琳他抗（宫颈癌疫苗的“孪生兄弟”）—基于治疗性疫苗的研发方案，以卵黄球蛋白（IgY抗体）为核心的生物抗体耗材，重磅上市！

　　瑞琳他抗突破性上市—基于治疗性疫苗“抗体鸡尾酒疗法”的唯一抗体耗材

　　瑞琳他抗——抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料的突破性上市，给患者带来了新的选择和希望，也是梵晨生物产学研销一体化的产品结晶，虽然，抗体疗效好、特异性高，但抗体产品的诞生，却挑战重重、并非易事。不同于小分子化学药，抗体制剂结构复杂、研发难度高、生产难度大。一款抗体制剂的研发需要历时十几年、耗费巨资。因此，我们依托美国母公司的研发机构，联合了国内外多所科研院校，时时紧跟国际最新HPV研究动态，引入国内外多位病毒领域专家以及国际抗体研发机构，根植抗体研发领域长达33年时间，研发出第三代靶向多克隆抗体生物制剂瑞琳他抗，同时采用纳米脂质载体技术，不仅可以清除游离的病毒颗粒，同时可以直达受感染的宿主细胞内，清除受感染的宿主细胞，进而形成体液免疫+细胞免疫+吞噬免疫的“鸡尾酒疗法”，达到完全清除HPV病毒的目的。

　　瑞琳他抗自上市以来，获得了国内肿瘤及妇科顶级专家的认可，并受邀参与全国数百场学术会议，获得了广泛的认知，临床使用效果得到高度肯定。

　　瑞琳他抗上市前后的发展历程：